1.EO 经济运营商 制造商，欧代，进口商，经销商（欧代，进口商在EUDAMED注册，法律连带责任，包括经销商，签协议，Label 加上进口商信息

2.专业知识的法规负责人

3.EUDMED 数据库

4.Class 2b Class 3 CER 要求提高 ，并提供给MDCG专家组审核

5.所有的厂商都要有QMS 执行PMS,/PSUR，定期更新

6.技术文件保存时间

7.UDI 

8.符合性评估模式

9.1类的依然是自我声明，但是质量管理体系QMS 和风险管理体系都要建立

10.重复使用的手术产品公告机构参与，原来MDD 证书使用到2024年5月

11.定制式的都只需要自我声明就行

12.不良事件报告 

13.网络安全要求

14.临床文献要求

15.现有QMS质量体系修订符合MDR要求

16.技术文档更新

17.针对ISO14971 的风险利益分析