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MDR法规2021年5月26号开始实行需要更新的部分
发布日期:2021-04-07 22:29:33  |  浏览次数:348

1.EO 经济运营商 制造商,欧代,进口商,经销商(欧代,进口商在EUDAMED注册,法律连带责任,包括经销商,签协议,Label 加上进口商信息

2.专业知识的法规负责人

3.EUDMED 数据库

4.Class 2b Class 3 CER 要求提高 ,并提供给MDCG专家组审核

5.所有的厂商都要有QMS 执行PMS,/PSUR,定期更新

6.技术文件保存时间

7.UDI 

8.符合性评估模式

9.1类的依然是自我声明,但是质量管理体系QMS 和风险管理体系都要建立

10.重复使用的手术产品公告机构参与,原来MDD 证书使用到20245

11.定制式的都只需要自我声明就行

12.不良事件报告 

13.网络安全要求

14.临床文献要求

15.现有QMS质量体系修订符合MDR要求

16.技术文档更新

17.针对ISO14971 的风险利益分析


        
     

 

    

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