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欧代注册的重大变化
发布日期:2021-04-09 21:38:34  |  浏览次数:289

 2021年5月26号开始,MDR法规即将到来。我司德国欧代注册,也有以下的变化:


     1.从此日期起,不能再做MDD下的任何产品注册,只能接受MDR

     

     2.之前注册的MDD普通I类产品,可以在不做重大变更的前提下,销售至2025527(这是MDR120条第4款的内容)。企业为了避免客户那边来的问题,请尽量不要更改DOC,保持2021526之前的签字。


    3.IVD类的产品转换期明年5月才结束,因此迄今为止的操作方法保持不变。但是鉴于公告机构现在进度缓慢,强烈建议如果要在IVDR下维持销售的产品,尽早联系公告机构做IVDR的认证。请注意大部分的试剂类产品,在IVDR下面分类都升级了,这些分类升级的产品,从明年5月底起,要有IVDR下的CE证书在手里,进行IVDR下的注册,才能继续销售。


    4. 从此日期起,所有MDR注册的产品,在CE符合性声明中,要标明产品的Basic UDI

        
     

 

    

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