什么是ISO13485？

   在这国际化的过程中，政府关心如何加强对企业的监管，企业希望降低各国监管与审批制度差异带来的贸易壁垒，用户希望通过简便的方式来建立对产品和生产商质量的信心….尽管国际标准化组织（ISO）制定了ISO9000系列质量管理体系标准，并被包括一些医疗器械企业在内的各类组织广泛采用，但由于标准本身要求的宽泛性和通用性，并不能满足上述要求。为此，以欧美发达国家为主、中国等发展国家参与的ISO/TC210（医疗设 备质量管理及相应的一般问题的技术委员会）在ISO9001基础上，制定了ISO13485标准。

 什么是MDSAP？

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。