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13485/MDSAP简介
发布日期:2021-04-09 21:43:04  |  浏览次数:335

什么是ISO13485?

   在这国际化的过程中,政府关心如何加强对企业的监管,企业希望降低各国监管与审批制度差异带来的贸易壁垒,用户希望通过简便的方式来建立对产品和生产商质量的信心….尽管国际标准化组织(ISO)制定了ISO9000系列质量管理体系标准,并被包括一些医疗器械企业在内的各类组织广泛采用,但由于标准本身要求的宽泛性和通用性,并不能满足上述要求。为此,以欧美发达国家为主、中国等发展国家参与的ISO/TC210(医疗设 备质量管理及相应的一般问题的技术委员会)在ISO9001基础上,制定了ISO13485标准。


 什么是MDSAP

 

    MDSAPMedical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做医疗器械单一审核程序MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。


        

        
     

 

    

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