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ISO 13485 认证
发布日期:2019-11-18 16:43:50  |  浏览次数:555

简介

ISO13485介绍

       ISO13485认证是全世界医疗设备制造商最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

       ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。

       ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

       ISO13485认证是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

       欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物,这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002(一直使用到2004年3月)。

              医疗器械行业过去一直使用ISO13485认证标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。

       ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

2016年3月1日,ISO13485:2016版本开始实施。


实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

        
     

 

    

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